Ben jij toe aan je volgende stap in je carrière, kom je uit de farmaceutische industrie en heb je passie voor alles wat met registratie te maken heeft? Dan is deze functie echt iets voor jou!

SENIOR REGULATORY AFFAIRS OFFICER

  • Locatie: Amsterdam
  • Werkweek: 36 uur
  • Opleiding: WO
  • Sluitingsdatum: 01 maart 2019
  • Solliciteer direct

De functie
Als senior Regulatory Affairs Officer bij Sanquin Plasma Products B.V. (SPP) ben je verantwoordelijk voor het samenstellen en opvolgen van alle zaken die betrekking hebben op de registratiedossiers van de geneesmiddelen van SPP. Je speelt een pro-actieve rol in het begeleiden van verschillende projecten vanuit de afdeling Regulatory Affairs.

Jouw werkzaamheden bestaan o.a. uit de volgende taken:

  • Het samenstellen, onderhouden en beoordelen van registratiedossiers;
  • Het adviseren en ondersteunen van andere afdelingen op het gebied van nationale en internationale wet- en regelgeving;
  • Het interpreteren en implementeren van (inter)nationale wet- en regelgeving ten behoeve van het realiseren van registratiedossiers;
  • Het toetsen van registratiedossiers aan (inter)nationale wettelijke eisen en zorg dragen voor bijbehorende wijzigingen;
  • Zorgdragen voor de totstandkoming van en controleren van productinformatie (incl. SmPC, bijsluiter en mock-ups);
  • Plannen van indieningen, beoordelen van wijzigingen op registratie-impact, en het escaleren van relevante problemen naar de manager Regulatory Affairs;
  • Het uitvoeren van kwaliteitscontrole van documenten voor indiening;
  • Het begeleiden, trainen en adviseren van jr. Regulatory Affairs medewerkers bij de dagelijkse werkzaamheden;
  • Het functioneren als direct contactpersoon met overheden en andere externe partijen;
  • Het geven van strategische input m.b.t. het onderhouden van productdossier en tijdens het ontwikkelproces van de producten van SPP.

Waar je komt te werken
Sanquin Plasma Products BV is verantwoordelijk voor de ontwikkeling, productie en distributie van geneesmiddelen uit humaan plasma. De afdeling Registratie van SPP B.V. heeft primair als taak om nieuwe product-registraties in te dienen en bestaande registraties te onderhouden. Hiervoor hebben de medewerkers van de afdeling diverse contacten binnen en buiten SPP. De contacten buiten SPP zijn met de diverse overheidsinstanties, andere (farmaceutische) bedrijven, en verschillende internationale verenigingen werkzaam op het gebied van (plasma) geneesmiddelen (bijv. IPFA). De afdeling Registratie van SPP bestaat uit in totaal 8 medewerkers.

Wij vragen

  • Universitaire opleiding farmacie, biochemie, Medische biologie, geneeskunde of vergelijkbare studie;
  • Minimaal 5 jaar relevante werkervaring in de farmaceutische industrie waarvan minimaal 3 jaar binnen Regulatory Affairs;
  • Ervaring met het zelfstandig uitvoeren van multidisciplinaire projecten binnen een organisatie
  • Uitstekende beheersing in woord en geschrift van zowel de Nederlandse als Engelse taal;
  • Flexibel, nauwkeurig en samenwerkingsgericht.

Wij bieden
Een baan binnen een unieke en dynamische organisatie. Nergens anders ter wereld wordt medische, farmaceutische en wetenschappelijke kennis in één innovatieve onderneming gecombineerd.

Verder bieden wij de volgende arbeidsvoorwaarden:

  • salariëring conform CAO Sanquin;
  • 8,33% vakantiebijslag;
  • 8,33% eindejaarsuitkering (dertiende maand);
  • meerkeuzesysteem waarbij eigen arbeidsvoorwaarden kunnen worden samengesteld;
  • bij fulltime dienstverband (36 uur) 201 verlofuren;
  • diverse ontwikkelingsmogelijkheden;
  • tegemoetkoming in de reiskosten.

Meer informatie
Heb jij interesse om bij ons te komen werken als Sr. Regulatory Affaris Officer? Solliciteer dan via onderstaande link! Reageren kan tot 1 maart a.s. Als je van te voren nog vragen hebt, neem dan gerust contact op met het Talent Center van Sanquin via 06-2057 5906.

Een pre-employment screening maakt deel uit van de aanstellingsprocedure.

Solliciteer direct

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.

Trefwoorden: Vacature, Farmacie, Biochemie, Medische biologie, Geneeskunde, WO, Amsterdam, Noord-Holland